Alzheimer's: Può una bevanda nutriente davvero rallentare?

È un’affermazione audace: il cervello ricrea connessioni neuronali vitali dopo che una persona nelle prime fasi della malattia di Alzheimer sorseggia una bevanda nutriente quotidiana. Il declino cognitivo rallenta. Ma questo non è quello che l’ultimo studio ha trovato.

Più di 5 milioni di persone sono affette da Malattia di Alzheimer solo negli Stati Uniti, e secondo secondo il Centers for Disease Control and Prevention (CDC), quel numero è destinato ad aumentare.

Il progressivo declino cognitivo, che è il principale segno distintivo della malattia di Alzheimer, è causato dalla morte delle cellule nel cervello. Non c’è una cura per l’Alzheimer, ma gli interventi sullo stile di vita come l’esercizio fisico e una dieta sana hanno fatto notizia.

In luglio, Notizie mediche oggi riportato dall’Alzheimer’s Association International Conference 2017 che un lavoro impegnativo, alcuni tipi di allenamento del cervello e l’esercizio fisico possono proteggere il cervello dalla neurodegenerazione.

La dieta è un ora riconosciuto come fattore di rischio per il morbo di Alzheimer, e le persone con la condizione possono trovare più facile da attaccare agli interventi nutrizionali che l’esercizio o le classi di allenamento del cervello, soprattutto se l’intervento viene in forma di una bevanda una volta al giorno.

Sulla base di una formulazione di nutrienti originariamente sviluppata dal prof. Richard Wurtman al Massachusetts Institute of Technology (MIT) di Cambridge, Nutricia – una parte di Dannon – ora possiede i diritti di Souvenaid.

Mentre questa formulazione non è disponibile negli Stati Uniti.S., è commercializzato nel Regno Unito e in altri paesi “per la gestione dietetica della malattia di Alzheimer precoce”, secondo il sito web della società.

L’ingrediente attivo principale di Souvenaid è una combinazione di nutrienti chiamata Fortasyn Connect, e il Prof. Wurtman ha dimostrato in studi su animali che questi nutrienti migliorano la formazione di nuove connessioni neuronali nel cervello. “Se si può aumentare il numero di [connessioni …], si potrebbe in qualche misura evitare che la perdita di capacità cognitiva,” Prof Wurtman ha commentato.

Ma una bevanda nutriente può davvero rallentare l’Alzheimer allo stadio iniziale?

I risultati dell’ultimo studio clinico utilizzando Souvenaid sono stati pubblicato in Il Lancet Neurology questa settimana. Notizie del MIT ha salutato i risultati con il titolo “La ricerca del MIT ha posto le basi per una promettente bevanda contro l’Alzheimer.”

Tuttavia, abbiamo scavato un po’ più a fondo e abbiamo scoperto che i risultati non erano così chiari.

Cos’è lo studio LipiDiDiet?

Il progetto LipiDiDiet fa parte di una collaborazione di ricerca multinazionale, finanziata principalmente dall’Unione Europea. Lo studio clinico LipiDiDiet ha coinvolto 311 pazienti in 11 cliniche in quattro paesi (Germania, Finlandia, Paesi Bassi e Svezia), che hanno partecipato per un periodo iniziale di 2 anni.

Metà dei partecipanti allo studio ha bevuto Souvenaid ogni giorno mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo. Tutti i volontari nello studio avevano la malattia di Alzheimer prodromica, che gli autori dello studio descrivono come “lieve, ma evidente, deterioramento cognitivo e funzionale, e [con] eventuale progressione a demenza.”

Non ci sono farmaci per trattare l’Alzheimer prodromico o rallentare il tasso di declino cognitivo.

Ci sono stati due studi clinici precedenti con Souvenaid che hanno riportato un miglioramento della memoria, entrambi su pazienti con malattia di Alzheimer lieve. Tuttavia, un terzo studio che ha coinvolto pazienti con Alzheimer da lieve a moderato non ha mostrato tali effetti.

Quindi, cosa c’è di nuovo in questo studio? È il primo studio a lungo termine e il primo a concentrarsi specificamente sui pazienti nella fase prodromica.

Ciò che è complicato su questo studio è che i risultati sono un sacco misto, nel senso che mentre alcune misure di studio hanno mostrato miglioramenti nel gruppo Souvenaid, altri non lo hanno fatto.

Cos’è un endpoint primario dello studio?

Ogni studio clinico deve avere un obiettivo principale, o endpoint primario. Questa è la domanda più importante che la sperimentazione sta ponendo e i ricercatori usano una metrica misurabile per rispondere a questa domanda.

L’endpoint primario nello studio LipiDiDiet era un cambiamento nelle prestazioni cognitive misurate da una serie di test stabiliti, chiamati collettivamente un test neuropsicologico (NTB).

Gli statistici coinvolti nella pianificazione della sperimentazione hanno calcolato che 300 soggetti sarebbero stati necessari per rilevare una differenza del 40% nel punteggio del test NTB dopo il periodo di prova di 2 anni.

Questa è la parte davvero importante: sulla base di studi precedenti sull’Alzheimer lieve, si aspettavano che il punteggio diminuisse di -0.4, basato sulla progressione naturale della malattia di Alzheimer.

Ciò che lo studio ha effettivamente rivelato è che il gruppo placebo ha visto un punteggio NTB di -0.108 dopo 2 anni, il che significa che il declino dei partecipanti non era così grande come previsto.

Il gruppo Souvenaid ha ottenuto -0.028. Il numero più basso significa che non sono diminuiti così tanto. Tuttavia, non c’era alcuna differenza statisticamente significativa tra i punteggi nel placebo e il gruppo Souvenaid, il che significa che non è possibile dire se la differenza era dovuta al caso o al trattamento.

Questo significa che Souvenaid non funziona? Non necessariamente.

Come spiegano gli autori, “[C]ognitive declino in questa popolazione prodromica malattia di Alzheimer era molto più basso del previsto, rendendo l’endpoint primario inadeguatamente alimentato.”

Essi aggiungono che “in futuro, le prove che mirano a implementare questo endpoint NTB potrebbero beneficiare di dimensioni del campione più grandi e una durata di intervento più lunga di quella utilizzata nel nostro studio […].”

In breve, sarebbero necessari più partecipanti e un periodo di studio più lungo per rilevare differenze statisticamente significative nei punteggi NTB, sulla base delle conoscenze acquisite nello studio.

Ma mentre i punteggi NTB potrebbero non aver mostrato un effetto, altre misure dello studio lo hanno fatto.

Cos’altro ha trovato lo studio?

Oltre a un endpoint primario dello studio, gli studi clinici di solito hanno diversi endpoint secondari. Lo studio LipiDiDiet non fa eccezione e ha incluso sette metriche aggiuntive.

Mentre non c’è stato alcun cambiamento nel volume del cervello intero, come misurato da MRI, c’era 26 per cento meno deterioramento del volume dell’ippocampo e 16 per cento meno aumento del volume ventricolare nel gruppo Souvenair, rispetto al gruppo placebo.

C’è stato anche un peggioramento significativamente minore in un altro test di demenza, chiamato somma di valutazione della demenza clinica delle caselle (CDR-SB).

Gli autori spiegano perché credono che questo sia importante:

“[…] le linee guida preliminari delle agenzie di regolamentazione sottolineano l’importanza di stabilire il valore clinico del trattamento e suggeriscono di utilizzare una misura combinato cognitivo-funzionale come CDR-SB […] e proposto CDR-SB come un unico endpoint primario per l’efficacia. Tuttavia, queste informazioni non erano disponibili al momento della progettazione del nostro studio.”

Ma le loro conclusioni generali sono caute. “[…] l’intervento multinutriente non ha avuto alcun effetto significativo sull’endpoint primario NTB su 2 anni nella malattia di Alzheimer prodromica, anche se potenziali benefici sono stati visti sulla misura cognitivo-funzionale CDR-SB e misure di atrofia cerebrale.”

“Ulteriori indagini sugli approcci multinutrienti nelle prime fasi della malattia di Alzheimer sono giustificate”, aggiungono.

Allora, cosa pensano gli altri esperti dei risultati dello studio?

I commenti degli esperti sono cauti

In un commento pubblicato in Il Lancet, Dr. Hussein N. Yassine – assistente professore di medicina alla Keck School of Medicine della University of Southern California di Los Angeles – contestualizza i risultati della sperimentazione.

“La malattia di Alzheimer prodromica è una nuova area di ricerca, con definizioni di ricerca clinica ancora in fase di sviluppo”, spiega.

“[…] LipiDiDiet, insieme agli studi passati, non fornisce prove sufficienti per l’uso di Fortasyn Connect nella malattia di Alzheimer lieve o prodromica. Il suggerimento di beneficio in due dei risultati secondari è incoraggiante, ma deve essere confermato in ulteriori ricerche.”

Dr. Hussein N. Yassine

Egli sostiene che la fase prodromica può essere troppo avanzata per beneficiare di Souvenaid. Dice: “Con il progredire della neurodegenerazione, la capacità delle terapie preventive di invertire la progressione verso il morbo di Alzheimer si attenua.”

Prof. Tobias Hartmann – che è un professore di neurologia sperimentale presso l’Università Saarland a Homburg, Germania, e il coordinatore del progetto LipiDiDiet – ha un diverso prendere sui risultati.

“Mentre questo intervento nutrizionale non è una cura per l’Alzheimer, dimostra efficacemente che più presto nel processo della malattia si interviene, maggiore è il vantaggio per il paziente”, spiega. “Importante, la riduzione dell’atrofia nel cervello del paziente mostra che il beneficio si estende oltre gli effetti sintomatici, qualcosa di mai raggiunto prima.”

Alzheimer’s Disease International – la federazione internazionale delle associazioni di Alzheimer di tutto il mondo – ha commentato che “i risultati non mostrano un miglioramento significativo nella cognizione, ma mostrano alcuni risultati promettenti per continuare la ricerca sulla nutrizione e la demenza.”

Quindi, cosa significa questo per gli individui colpiti dalla malattia di Alzheimer, e quelli che sono a rischio di sviluppare la condizione in futuro?

Il risultato

Nel complesso, ci sono stati alcuni risultati interessanti dallo studio. Livelli più bassi di atrofia cerebrale e un migliore punteggio CDR-SB possono indicare che Souvenaid ha un beneficio terapeutico.

Detto questo, la mancanza di risultati significativi negli altri endpoint primari e secondari significa che non si può trarre alcuna conclusione in questa fase.

Lo studio LipiDiDiet è ora nella fase di follow-up esteso. Possiamo aspettarci la prossima serie di risultati nel 2018. Sarà interessante vedere come i partecipanti allo studio faranno durante il loro terzo anno nella prova.

Nel frattempo, sono assolutamente necessarie terapie efficaci per il morbo di Alzheimer, in particolare per l’Alzheimer allo stadio iniziale.

Se lo stile di vita e gli interventi dietetici tengano la chiave rimane da vedere. La cosa principale è che un trattamento deve funzionare, e le affermazioni sull’efficacia devono essere sostenute da dati scientifici inconfutabili.

Lascia un commento