Il farmaco per il diabete può compromettere la salute cardiovascolare

Una nuova ricerca utilizza dati di alta qualità per scoprire che il farmaco per il diabete di tipo 2 rosiglitazone aumenta il rischio di eventi cardiovascolari avversi del 33%.

Il rosiglitazone è un farmaco originariamente sviluppato per trattare il diabete di tipo 2. La United States Food and Drug Administration (FDA) lo ha approvato nel 1999 con il nome di Avandia.

Anche se l’Europa sospeso il farmaco a causa di preoccupazioni circa i suoi effetti negativi sulla salute del cuore, e gli Stati Uniti limitato il suo uso, la ricerca sulla sua sicurezza ha finora dato risultati misti.

Ora, un nuovo studio, che appare nella rivista Il BMJ ha utilizzato dati più affidabili per studiare gli effetti di questo farmaco sulla salute cardiovascolare.

Giosuè D. Wallach, che è un assistente professore nel dipartimento di scienze della salute ambientale alla Yale School of Public Health di New Haven, CT, è l’autore principale del nuovo documento.

La necessità di dati più accurati

La FDA ha approvato il rosiglitazone nel 1999, un anno prima dell’Europa, notano Wallach e colleghi nel loro articolo.

Gli organismi di regolamentazione hanno avvertito circa i suoi potenziali effetti sull’insufficienza cardiaca già nel 2006, e una meta-analisi di diverse prove ha indicato un 43% più alto rischio di attacco di cuore nel 2007.

Di conseguenza, entro il 2010, il farmaco è stato tirato fuori dai mercati europei perché ha sollevato il rischio di infarto e ictus.

Negli Stati Uniti.S., il farmaco è ancora disponibile, anche se presenta avvertenze sulla sua confezione, e la FDA ha limitato la sua disponibilità nel 2010-2011.

Il fatto che il farmaco sia ancora disponibile è dovuto principalmente ai risultati contrastanti prodotti dall’indagine sugli effetti cardiovascolari del farmaco.

Tuttavia, la nuova ricerca suggerisce che questi risultati misti sono dovuti alla scarsa qualità dei dati che questi studi precedenti utilizzati.

Cioè, questi documenti precedenti non hanno avuto accesso a “dati del singolo paziente (IPD),”cioè i dati grezzi, come le cartelle cliniche dei pazienti, invece dei dati a livello di sintesi, che sono i risultati finali degli studi clinici, per esempio.

Studiare il rosiglitazone e la salute del cuore

Per rettificare questo problema metodologico, Wallach e colleghi hanno deciso di analizzare oltre 130 studi clinici; i ricercatori hanno avuto accesso a IPD per 33 di questi studi. Questo per un totale di 48.000 dati di pazienti adulti, di cui i ricercatori avevano IPD per 21.156.

Gli studi clinici erano studi randomizzati, controllati, di fase II-IV che avevano studiato e confrontato gli effetti del rosiglitazone con qualsiasi altro controllo per almeno 24 settimane.

“Il gruppo di controllo è stato definito come pazienti che hanno ricevuto qualsiasi regime di farmaci diversi dal rosiglitazone, compreso il placebo”, spiegano i ricercatori.

Il team ha esaminato i risultati di “infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, morte cardiovascolare-correlata e morte non cardiovascolare-correlata” nella loro analisi delle prove per le quali avevano IPD.

Per le altre prove, i ricercatori hanno esaminato l’infarto del miocardio e la morte cardiovascolare-correlata solo, utilizzando dati a livello di sintesi.

Un rischio maggiore del 33% di malattie cardiovascolari

L’analisi ha rivelato un rischio più alto del 33% di attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, morti cardiovascolari e morti non cardiovascolari combinate per le persone che stavano prendendo il farmaco rispetto alle persone che stavano prendendo un’altra sostanza di controllo, compreso il placebo.

Wallach e colleghi concludono:

“I risultati suggeriscono che il rosiglitazone è associato a un aumento del rischio cardiovascolare, soprattutto per gli eventi di insufficienza cardiaca.”

I risultati servono anche a sottolineare l’importanza di usare dati grezzi per valutare accuratamente la sicurezza di un farmaco, dicono gli autori.

“Il nostro studio suggerisce che quando si valuta la sicurezza dei farmaci e si eseguono meta-analisi incentrate sulla sicurezza, IPD potrebbe essere necessario per classificare accuratamente tutti gli eventi avversi,” scrivono.

“Includendo questi dati nella ricerca, pazienti, clinici e ricercatori sarebbero in grado di prendere decisioni più informate sulla sicurezza degli interventi.”

“Il nostro studio evidenzia la necessità di una valutazione indipendente delle prove per promuovere la trasparenza e garantire la fiducia nei terapeutici approvati, e di una sorveglianza post-commercializzazione che tenga traccia dei rischi e dei benefici noti e sconosciuti.”

Lascia un commento