'Viagra femminile' approvato dalla FDA

Il primo farmaco per trattare la disfunzione sessuale nelle donne in premenopausa – soprannominato il “Viagra femminile” – ha ricevuto l’approvazione dalla US Food and Drug Administration.

Prodotto da Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (marchio Addyi) ha ricevuto il via libera dall’agenzia federale dei farmaci per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) – una condizione caratterizzata da basso desiderio sessuale.

Si stima che circa 1 donna su 10 sviluppi l’HSDD, e fino al 40% sperimenta la condizione ad un certo punto della sua vita. Fattori psicologici, come la bassa autostima, stress o salute mentale problemi possono contribuire al basso desiderio sessuale, così come i cambiamenti ormonali o fattori fisici, come stanchezza o abitudini di vita.

Mentre i meccanismi esatti con cui flibanserin funziona non è chiaro, Sprout Pharmaceuticals crede che corregga uno squilibrio nelle sostanze chimiche del cervello che sono responsabili del desiderio sessuale.

La US Food and Drug Administration (FDA) dice che una dose di 100 mg del farmaco dovrebbe essere presa una volta al giorno appena prima di andare a letto. I pazienti dovrebbero interrompere l’uso se non sperimentano alcun miglioramento del desiderio sessuale entro 8 settimane.

“L’approvazione di oggi fornisce alle donne angosciate dal loro basso desiderio sessuale un’opzione di trattamento approvata”, dice il dott. Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA.

“La FDA si sforza di proteggere e far progredire la salute delle donne”, continua, “e siamo impegnati a sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile.”

Flibanserin deve essere prescritto solo da operatori sanitari certificati, farmacie

La FDA ha raggiunto la sua decisione conducendo un’analisi di tre studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo che hanno coinvolto circa 2.400 donne di un’età media di 36 anni che avevano HSDD.

Per un periodo di 24 settimane, le donne hanno preso o un placebo o una dose da 100 mg di flibanserina prima di andare a letto. Le donne che hanno preso la flibanserina hanno riportato un modesto aumento del desiderio sessuale e del numero di eventi sessuali durante il periodo dello studio, così come una riduzione del disagio come risultato del basso desiderio sessuale.

Sulla valutazione della sicurezza del farmaco, la FDA riferisce che le reazioni avverse più comuni identificate sono state nausea, vertigini, affaticamento, sonnolenza, insonnia e bocca secca.

Tuttavia, l’organizzazione nota che la flibanserina è anche associata a ipotensione – gravemente bassa pressione sanguigna – e perdita di coscienza, in particolare se preso con l’alcool. Tali effetti collaterali hanno portato la FDA a rifiutare il farmaco due volte in precedenza – una volta nel 2010 e di nuovo nel 2014.

Come tale, la loro approvazione di flibanserin viene con una valutazione del rischio e una strategia di attenuazione (REMS), che richiede che tutti i prescrittori si iscrivono e completano un programma di formazione prima di trattare i pazienti con la droga.

“A causa di un’interazione potenzialmente grave con l’alcol, il trattamento con Addyi sarà disponibile solo attraverso operatori sanitari certificati e farmacie certificate”, dice il dott. Woodcock. “I pazienti e i prescrittori devono comprendere appieno i rischi associati all’uso di Addyi prima di considerare il trattamento.”

Inoltre, un Boxed Warning è stato applicato alla flibanserina, informando i pazienti sul rischio di ipotensione e commozione cerebrale se preso con l’alcool, così come l’avvertimento dei pazienti con compromissione del fegato o quelli che assumono inibitori CYP3A4 moderati o forti di evitare l’uso del farmaco.

La FDA richiede inoltre che Sprout Pharmaceuticals effettui tre studi ben progettati per valutare ulteriormente i rischi per la salute associati alla flibanserina nell’interazione con l’alcol.

L’approvazione della FDA probabilmente attirerà reazioni contrastanti

Mentre molte donne e operatori sanitari possono accogliere con favore la decisione della FDA di approvare la flibanserina, altri sono probabilmente preoccupati.

Nel mese di giugno, uno Spotlight di Notizie mediche oggi indagato se la flibanserina aiuterà davvero le donne con basso desiderio sessuale.

Thea Cacchioni, un assistente professore di studi delle donne presso l’Università di Victoria in British Columbia, ci ha detto che non era convinta che l’attuale prova di sicurezza ed efficacia di flibanserin sarebbe sufficiente per ottenere l’approvazione della FDA.

“Ho fiducia nel fatto che la FDA non approverà la flibanserina”, ha detto. “Se lo fanno, stanno inviando un messaggio molto pericoloso – che le aziende farmaceutiche e le loro macchine di marketing possono fare pressione per approvare farmaci che sono insicuri e inefficaci.”

Mentre l’approvazione della FDA della flibanserina viene con le condizioni che riflettono le loro preoccupazioni di sicurezza, la decisione ancora è stata incontrata con la critica, con un esperto di salute che lo ha salutato un “giorno triste per la regolazione della droga.”

“Ciò che si è appreso dall’ultima disapprovazione è che ha più rischi di quanto pensassimo e non ha più benefici. L’unica cosa diversa è una campagna di pubbliche relazioni intelligente e aggressiva che la Sprout Pharmaceuticals ha condotto con successo,” Adriane Fugh-Berman, professore di farmacologia alla Georgetown University di Washington, DC, ha detto Il Washington Post.

“Questo apre la strada alle aziende farmaceutiche per fare pressione sulla FDA attraverso campagne di pubbliche relazioni per approvare altri cattivi farmaci: È una cattiva notizia per l’approvazione razionale dei farmaci”, aggiunge.

Nonostante queste critiche, Cindy Whitehead, CEO di Sprout Pharmaceuticals, ritiene che la decisione della FDA di approvare la flibanserina sia quella giusta:

“È stato un viaggio notevole per arrivare a questo momento di svolta. Oggi celebriamo ciò che questa approvazione significa per tutte le donne che hanno a lungo atteso un’opzione di trattamento medico per questa condizione che ha un impatto sulla vita.

Noi applaudiamo la FDA per aver messo la voce del paziente al centro della conversazione e per essersi concentrata sulle prove scientifiche.”

Flibanserin sarà disponibile da metà ottobre, secondo Sprout Pharmaceuticals, e dovrebbe costare tra 30 e 75 dollari al mese per le donne con assicurazione medica.

Lascia un commento